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(二)体内致瘤试验：采用 hUCMSC接种免疫缺陷小鼠法
1.设计原则及方案致瘤性是指将待检细胞接种动物后，诱导动物本身细胞形成肿瘤的特性。对于异体来源的干细胞制剂或经体外复杂操作的自体干细胞制剂应该检验细胞的致瘤性。造血干细胞存储
2.细胞及动物的准备
(1)接种动物：可采用新生(出生3日龄内)裸鼠或新生仓鼠及新生大鼠，分成3个组进行致瘤性检查。
(2)待检细胞: hUCMSC。
(3)阴性对照(MRC-5细胞)的配制：将细胞消化后吹打分散成单细胞悬液，充池计数细胞，然后用生理盐水重悬细胞为一定浓度备用。也可根据具体情况而定，可采用PBS作为阴性对照。设置阴性对照可监测接种动物的自发肿瘤发生频率。
(4)阳性对照(Hela细胞)的配制：方法同上。
3.操作方法采取在裸鼠右前肢腋窝皮下缓慢单次接种0.2ml只。造血干细胞存储
4.结果观察及分析
(1)每周观察并触摸接种部位是否有结节形成，应至少观察4个月。
(2)观察期内如有1个或多个结节出现，则应每周双向测量结节大小并记录结果，以确定结节是进行性生长、保持稳定不随时间而消退。有进行性结节生长的动物，当结节达到直径约2cm或国家规定的大小时应处死。
(3)观察期末，处死所有动物，肉眼及显微观察接种部位或其他部位是否有瘤形成。任何疑似瘤均应采用4%浓度甲醛溶液固定后进行组织学检查
(4)显微检査肝、心、肺、脾及局部淋巴结是否存在转移性损伤。造血干细胞存储如有肿瘤形成，则要分析与接种部位原发瘤的相关性，如组织学检查显示与原发瘤不同，则要考虑可能有自发瘤形成,这种情况需跟踪结果。
