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9月12日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》。这是我国生物医学领域的一项重要立法进展，旨在为生物医学新技术的临床研究与应用转化构建规范的管理框架，以期在严格保障伦理安全与医疗质量的前提下，有效激发科研创新活力，推动医学科学进步，更好维护人民群众的生命健康权益。干细胞公司
会议指出，随着生命科学领域的迅猛发展，各类生物医学新技术不断涌现。制定专门行政法规，对其临床研究及后续的临床转化应用进行全链条、规范化管理，既是积极回应社会关切、防范伦理风险的必然要求，也是促进前沿科技成果审慎、稳妥惠及人民健康，推动健康中国建设的迫切需要。干细胞公司
《条例（草案）》的制定遵循了“鼓励创新、规范应用、风险管控、权益保障”的基本原则。其主要内容聚焦于：
一、明确责任体系：建立健全生物医学新技术临床研究和转化应用的统一协调监管机制，细化各方主体责任。
二、规范流程管理：对从研究立项、伦理审查、过程管理到成果转化应用的全过程提出明确标准和严格要求。
三、强化风险管控：强调保护受试者权益，严格规范知情同意程序，加强质量管理和风险控制，坚决守住伦理底线和安全红线。
四、促进有序发展：在确保安全的前提下，为真正有益于人民的医学创新开辟路径，优化管理流程，激发科研活力。干细胞公司
该《条例》的出台，标志着我国在规范和管理生物医学新技术方面迈出了更加坚实的一步，为相关科研与临床活动提供了清晰的法律指引，将为保障医疗质量安全、维护人的尊严和生命健康提供坚实法律保障，对我国生物医学领域的健康可持续发展具有深远意义。
