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UCMSC新药注册申请所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实可靠，引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页码等，未公开发表的文献资料应当提供所有者许可使用的证明文件。新药申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级食品药品监督管理部门负责，上市由国家食品药品监督管理总局负责。基本过程是：
①申请者填写新药申请，连同技术资料和样品一起报送省级食品药品监督管理部门；免疫细胞存储
②省级食品药品监督管理部门对报送的各项原始资料是否齐全资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察并填写考察报告表，样品和技术资料报送省级药检所审核，对报送资料不全的，予以退审；
③省级食品药品检验机构按新药审批各项技术要求进行申报资料的审查和样品的检验，主要对药学(药理、毒理)研究资料进行审查和对样品进行实验检验，提出质量标准和药学方面的综合审査意见并报送省级食品药品监督管理部门；
④省级食品药品监督理部门对初审通过上报的项目签署意见，连同技术资料一式5份报国家食品药品监督管理总局进行形式审查；免疫细胞存储
⑤中国食品药品鉴定研究院负责对样品检验和质量标准进行复核；
⑥国家食品药品监督管理总局对审查合格的，向申报者发出收取评审费的通知，同时将申报材料转交药品审评中心安排技术复审、审评委员会审评及必要的复核工作；
⑦技术评审通过后将建议批准或退审的审评报告及意见提交国家食品药品监督管理总局注册司；
⑧办理新药临床研究申请批件并报注册司长审批；
⑨取得临床研究批件之后，申报单位可选择在具备干细胞临床研究机构资质的单位按照干细胞临床研究管理办法进行临床试验研究；
⑩临床试验研究后向批准临床研究的部门提交研究报告，办理新药生产批件，经国家食品药品总局批准；批建发送申报单位，完成新药注册。免疫细胞存储
