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(1)药学研究资料综述：国内外药学研究技术、方法、结果等进展情况，申请者的研究结果与国内外进展的分析比较，包括先进性、可靠性等。免疫细胞存储
(2)原料生产工艺的研究资料及文献复习：如实描述材料来源、制备方法、生物特性、外观、性状、色泽、理化性质、相容性、鉴别方法(有效性、安全性和纯度)质量控制方法及标准、合理用量范围等并提供相关文献资料。
(3)辅料试验资料及文献：来源、制备方法、生物特性、理化性质、相容性、合理用量范围、质量控制方法及标准等并提供相关文献资料。
(4)质量研究工作的实验资料及文献资料：工艺质量、重现性、制备工艺过程中的数据汇总、成品的性状、鉴别、质量控制方法和标准。免疫细胞存储
(5)药品标准及起草说明，并提供标准品或对照品：包括样品的标准草案及起草说明，质量标准的技术参数和指标，检查方法的选择依据及研究结果，来源、纯度、 UCMSC含量及限度测定依据及研究数据等。
(6)样品的检验报告书：应提供连续3批样品的自检报告，临床研究前报送资料时应至少提供1批样品的自检报告。
(7)原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书： UCMSC中间产品的质量检验报告其他辅料应采用已经注册的临床级产品，说明质量标准和功能作用及特殊事项。
(8)药物稳定性研究的实验资料及文献资料：影响因素实验采用1批样品进行，长期实验应釆用3批样本进行。稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。稳定性评价应包括贮藏条件的确定、包装材料/容器的确定、有效期的确定等。免疫细胞存储
(9) 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
