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1.综述资料
(1)药品名称：包括通用名、英文名、汉语拼音。
(2)证明性文件：申请人合法登记的证明文件、许可证及条件认证证明，处方、工艺专利。
(3)立项目的与依据：国内外研发、生产、上市、应用情况及相关文献综述。UCMC的技术发展历史，药理、毒理、药代动力学资料及临床应用情况等。造血干细胞存储
(4)对主要研究结果的总结与评价：申请人对主要研究结果进行总结，从安全性、有效性、质量可控性等方面进行综合评价。内容包括：选题目的，依据，研究意义，社会和经济效益，处方和制备工艺设计研究过程进行简述；对处方和工艺进行总体评价，对处方和工艺可行性的评价结论；简述质量研究内容，方法的来源和可行性，数据处理结果，质量标准研究水平和评价，质量标准及稳定性研究结论，质量标准对稳定性研究的结论，包装及保存方法对稳定性的保证等；安全、药效实验及文献资料，给出安全性和有效性的结论。造血干细胞存储
(5)药品说明书、起草说明及参考文献：包括按有关部门规定起草的药品说明书样稿说明书各项内容的起草说明，相关zui新文献及中文翻译。内容包括：①名称：曾用名、商品名、英文名称、汉语拼音、复方制剂及组分；②性状；③药理毒理；④药代动力学；⑤适应证；⑥用法用量；⑦注意事项；⑧妊娠妇女及哺乳期妇女用药；⑨儿童用药；⑩老年患者用药
①药物相互作用；①药物过量；①规格；④贮藏；⑤包装；⑩有效期；①批准文号；⑩生产单位
(6) 包装标签设计样稿：包装材料应说明材质、来源、理化特性及对 UCMSC是否有毒性作用，一般应选用专用产品，临床应用产品的包装材料一般采用输血袋。包装材料要能够保证制剂的稳定性，不与制剂发生不良相互作用，应选用获得注册的标准化产品。标签设计应美观、整洁、大方，大小适中，标签应简明扼要表明名称、规格、批号、生产日期、生产单位等基本信息。造血干细胞存储
