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人脐带间充质干细胞注射液的制备及其临床研究的开展，必须严格遵守国家卫生健康委发布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》《干细胞临床研究管理办法(试行)》、中国医药生物技术协会发布的《干细胞制剂制备质量管理自律规范》国际干细胞协会发布的《干细胞临床转化指导原则》及国际细胞治疗协会提出的“定义间充质干细胞的标准”等行业标准和技术规范。造血干细胞存储
虽然大量的现有研究结果证明，同种异体的 hUCMSC移植安全性较高，尚未发现有严重的不良反应，这是 hUCMSC注射液转化应用的前提和优势，但 hUCMSC的体内生物学效应及作用机制的了解还不十分透彻，体外制备过程对 hUCMSC的遗传信息、表观遗传特性、分化能力的影响还没有完全阐明，而且 hUCMSO的来源、制备方法和操作的差异、质量监测方法和标准、体外扩增的代数等可能影响 hUCMSC的均一性、生物特性及临床应用的安全性，目前尚不能说任何 hUCMSC制备机构提供的 hUCMSC产品在疗效和安全方面都有保证，造血干细胞存储涉及临床治疗还需要进行大量的临床前研究以解决技术规范、产品标准、疗效与安全、体内生物学行为和机制等基本问题，对 hUCMSO注射液用于临床应该慎之又慎，尽量做到万无失。有鉴于此，就特别需要强调发挥质量管理与控制体系的刚性约束力量，确保以下管理制度层面的安全保障措施真正落实到位。造血干细胞存储
