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【造血干细胞存储】质量控制与管理制度(二)

2024-07-10 17:03:43


1. hUCMSC注射液的制备技术体系依赖于从事该项工作的技术人员的技术水平,首先必须建立一支结构合理、责任心和事业心强的 hUCMSC产品研发专业技术团队并明确分工、团结协作。造血干细胞存储

2.标准化的设施和设备条件是保证 hUCMSO注射液制备及保证质量的基础,应建立符合GMP标准的 hUCMSC注射液的规范化实验室并必需的细胞制备与质量控制基本设备。

3.建立科学、合理、规范的技术流程和技术操作规程并严格执行是获得标准化hUCMSO注射液产品和保证质量的关键,在 hUCMSC注射液制备过程中应建立技术层面的总流程和分流程,针对每一个关键技术环节建立相应的技术操作规程,实施过程中应进行动态监督、管理。造血干细胞存储

4.脐带采集必须符合伦理和法规,在采集之前需征得产妇同意并签署知情同意书,还应按要求向遗传资源采集与保存管理部门申报并获得遗传资源采集资质。

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5.严格执行脐带采集健康体检制度,严防使用携带病原微生物和患显性遗传病的脐带,特别注意排除潜伏期感染病原微生物的可能,在 hUCMSC注射液制备的整个过程中必须始终贯穿无菌环境和无菌操作的理念,避免所有技术操作环节中一切导致污染的可能。

6.严格执行脐带保存和运输管理制度,避免保存和运输条件改变导致细胞活性改变,专人负责转运,避免人为交接错误。

7.质量检验的技术指标应明确可靠,检测技术方法应稳定、灵敏、可靠,应尽可能全面系统地评定 hUCMSC的生物学特性及功能。造血干细胞存储

8.应严格执行 hUCMSC注射液制备的行业标准,尽量避免使用可能导致安全隐患的各种添加剂或耗材,一般应采用无血清培养基,避免引入未知病原微生物或未知过敏原等。


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