电 话：xxxx-00000000
传 真：xxxx-000000
邮 箱：xxxxx.cn
地 址：xxxxxxxxxx
按照临床治疗为目的研发的人脐带间充质干细胞注射液，除了严格按照制备工艺技术生产之外，zui终产品还需经过国家认定并有细胞产品评价经验的新药评价机构利用标准化实验动物进行急、慢性毒性和致瘤性试验来验证和评价其安全性。造血干细胞存储
人脐带间充质干细胞注射液的急性过敏反应
1.设计原则与方案过敏反应检查法是将一定量的 hUCMSC注射液供试品溶液注入豚鼠体内，间隔一定时间后静脉注射供试品溶液进行激发，观察动物出现过敏反应的情况，以判定 hUCMSC注射液是否引起动物全身过敏反应。
2.操作方法取健康合格豚鼠6只，体重250~350g，造血干细胞存储雌鼠应无孕。在试验前和试验过程中，均应按正常饲养条件饲养，做过本试验的豚鼠不得重复使用。隔日每只每次腹腔或适宜的途径注射供试品溶液0.5ml，共3次，进行致敏。每日观察每只动物的行为和体征，首次致敏和激发前称量并记录每只动物的体重。然后将其均分为2组，每组3只，分别在首次注射后第14日和第21日，由静脉注射干细胞溶液lml进行激发。观察激发后30分钟内动物有无过敏反应症状。
3.判断标准静脉注射干细胞溶液30分钟内，不得出现过敏反应。如在同一只动物上出现竖毛、发抖、干呕、连续喷嚏3声、连续咳嗽3声、造血干细胞存储紫癜和呼吸困难等现象中的2种或2种以上，或出现二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死亡现象之一者，判定 hUCMSC注射液不符合规定。
