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【免疫细胞存储】质量控制与管理制度(三)

2024-07-16 10:53:25


9.高度重视 hUCMSC有害残留物质的检测,应努力排除各种有害物质的微量残留,包括内毒素和异源蛋白等。

10.必须使用临床应用级别的溶媒冻存 hUCMSC,且理化性质稳定,不会发生化学反应而产生临床应用安全隐患。

11.用于制备注射液的 hUCMSC应为培养5代以内的细胞,以防止长期传代培养导致细胞衰老和遗传变异免疫细胞存储

12.用于临床研究的 hUCMSC注射液, hUCMSC制备机构应出具产品使用说明书和质量检验报告。

13.在临床使用前应对 hUCMSC注射液进行仔细检查,注意检查包装、制剂颜色、澄明度等,不得将有异常变化的 hUCMSC注射液输入人体。免疫细胞存储

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14. hUCMSO产品和档案资料应具有溯源性,应及时收集从脐带采集到产品放行的整个过程中涉及的技术资料并建档保存,定期检察、分析和补充完善技术资料,各个交接环节必须无缝对接,有责任人签字,坚决避免差错事故和资料丢失。

15. hUCMSC注射液zui好是现配现用,避免使用存在安全隐患的添加剂和溶媒成分。长途运输必须确保低温冻存条件不变、确保 hUCMSC生物学活性和功能不变。

16.在考虑开展 hUCMSC注射液临床试验时应重点关注以下问题:①严格控制适应证纳入标准和禁忌证的排除标准;② hUCMSC注射液在使用前应充分混匀,避免集聚成团的细胞输入体内导致血管栓塞,建议使用带过滤网的输液装置输入细胞,控制输入速度,严防输液反应和过敏反应的发生;③充分预估可能出现的医疗风险,事先制订相应的意外风险处置预案输液过程中严密监控患者反应,一旦出现意外立即启动应急处置程序;④严格执行临床试验的要求,在经审核和备案的干细胞临床研究机构开展临床研究项目,签署知情同意书后在规定的病房开展临床试验研究。免疫细胞存储

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