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【造血干细胞存储】人脐带间充质干细胞注射液的安全性评价——致瘤性和促瘤性(三)

2024-05-07 17:06:44


5.结果判定及注意事项

(1)观察期末,如接种部位或其他远端部位未观察到进行性生长肿瘤,即可判定细胞无致瘤性。

(2)在致瘤性检查中形成的所有肿瘤均应检查其基因组DNA,分析是否有接种细胞来源的DNA。

(3)对致瘤性检查中出现进行性结节的细胞基质,应考虑开展进一步的研究,鉴别致瘤性因子或致瘤性活性,并确定细胞的可适用性。造血干细胞存储

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(三)促瘤性试验:釆用 hUCMSC接种免疫缺陷小鼠肿瘤模型的方法造血干细胞存储

目前普遍认为, hUCMSC用于临床的安全性较高,而对恶性肿瘤生长起抑制还是促进作用尚存在争议,既有许多抑制肿瘤细胞生长的证据,也有一些报道认为 hUCMSC可促进肿瘤生长,因此提醒临床对恶性肿瘤患者使用 hUCMSC注射液应慎重,zui好不要给肿瘤患者输入 hUCMSC注射液,对于恶性肿瘤已经治愈的患者是否可使用 hUCMSC治疗,目前尚没有肯定的答复,通常建议恶性肿瘤治愈患者5年内慎用 hUCMSC治疗。 hUCMSC的促瘤性分析一般是采用肿瘤模型进行,即将特定的恶性肿瘤细胞接种于免疫缺陷鼠(SCI小鼠或裸鼠)皮下,造血干细胞存储同时或待肿瘤形成之后,给肿瘤模型鼠输入一定数量的 hUCMSC,观察输入和未输入 hUCMSC鼠的肿瘤生长速度、比较肿瘤大小和重量等,根据结果判定 hUCMSC的促瘤性。


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