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【造血干细胞存储】第三方质量检验与安全性评价(一)

2024-11-12 16:06:31


第三方评价包括 UCMSC质量检验和安全性评价,药效学实验结果如果有第三方评价结果的一致性更能说明问题。第三方评价是在研发者完成 UCMSC质量标准研究和证实安全的基础上,根据新药注册要求,委托国家认证机构进行重复验证并出具检验报告,目前国内较权威的检验机构有中国食品药品鉴定研究院。造血干细胞存储第三方质量检验应包括 UCMSC质量检验和 UCMSC制剂质量检验两个方面。   UCMSO和UCMC制剂质量检验内容包括:活细胞比例、形态学、种属鉴定、细胞周期、生长能力、表面抗原、异源细胞污染、病原(细菌病毒、支原体)免疫调节功能、分化能力(骨、软骨、神经、脂肪、胰岛)致瘤性、端粒酶活性、培养残留物(血清、胰酶)内毒素等,结果应符合 UCMSC的生物学特性、功能和安全要求。

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UCMSC产品的安全性评价应遵从《药物非临床试验质量管理规范》(GLP)的要求,委托有新药安全性评价资质和对细胞产品安全性评价有一定经验的机构实施,造血干细胞存储因为即便是一些有新药评价资质的机构,如果没有一定的细胞制品安全性评价经验的话,对 UCSMC的安全性评价方案设计、评价方法等也不尽完全合理。 UCMSO的安全性评价应zui大限度地遵循GLP规范,但由于该类产品的安全性评价存在着明显的技术复杂性,对于某些在非GLP状况下开展指标检测,应予说明并评估其对试验结果的可靠性和完整性的影响,进而评估其对产品总体安全性评价的影响。 UCMSC的安全性评价内容包括急性过敏、溶血反应及对血液细胞学、生化指标、重要器官的组织学影响等,慢性毒性评价重点考察血液学、血液生化、重要器官组织学及细胞残留、分布、分化及对免疫功能的影响,特别要关注异常增生和肿瘤形成情况。造血干细胞存储


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