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【造血干细胞存储】UCMSC产业链中的产业化选择点(三)

2024-10-24 09:50:04


临床研究与应用机构UCMSC技术和产品研发产业链中的终点是用于临床疾病治疗,临床研究是UCMSC产业链的zui后一公里,目前只有获得国家临床研究资质的少数大型综合医院可以开展,而且必须具备国家药物临床试验资质的医疗机构才能申请,门槛非常高。造血干细胞存储临床研究的重点是证明 UCSMC的安全性和进行疗效验证。UCMSC技术的临床推广应用尚没有管理规范出台,预计需要完成一定数量的临床研究之后,在积累临床资料的基础上才有可能制定相关管理政策。预计临床推广应用也可能在一些综合实力较强、配套设施和技术条件较好、有一定前期研究基础的医疗机构率先开展。至于是否可以和什么时间可以在一些专科医院和康复保健、养生养老机构推广应用尚难预测,但作者认为,随着UCMSC技术的发展和管理机制的不断健全,只要符合国家管理规范和资质条件,建立专职从事UCMSC治疗的专科医院或中心具有可行性。

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目前,国内 UCMSC质量检测主要由中国生物制品鉴定研究院承担。造血干细胞存储从初级产品到中间产品的传代次数、扩增倍数应在完善技术方法的基础上摸索确定,体外分离获得的原代 UCMSC可在体外传代扩增几十倍而不改变其生物特性,但要特别注意监测遗传变异问题,本课题组进行了连续传代UCMSC的核型监测分析,发现传到第八代时有个别细胞发生染色体移位,说明体外培养过程中应对其遗传特性进行动态监控,但一般传到第五代安全性完全有保障且可以满足研发需要。中间产品经严格的质量检测之后可用于长期储存,目前 UCMSC库储存的主要是中间产品,临床需要时再进行复苏和按处方进行配制并提供使用。 UCMSC中间产品是用于标准化制剂制备的zui基本有效材料,其质量标准直接关乎临床疗效与安全,必须高度重视,严格控制。造血干细胞存储

 


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