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UCMSC制剂生产工艺技术是指在大量制备和储存标准化中间产品的基础，根据临床疾病治疗需要设计并建立起来的一系列体外操作过程，实际上包括材料来源及标准、处方、制备流程、技术规范等。标准化的 UCMSO临床制剂主要成分包括： UCMSO、冻存保护剂、溶媒，必要时可添加抗凝剂、人血白蛋白和生长因子等，所有成分均应明确材料的来源、组成、用途、用量和质量控制情况，应尽量采用已经获得批准用于人体的或符合药典标准的生产用材料。造血干细胞存储
UCMs℃制剂生产工艺技术建立首先按流程管理模式确定制备总流程，然后根据分流程建立具体操作规程和监管制度，目的是要实现设施条件标准化、成分材料标准化、技术方法规范化，zui终产品要符合临床生物制剂要求。 UCMSC制剂的剂型和制品处方，应根据临床用药要求和产品自身的稳定性而定，常见剂型应为注射剂，组成成分应选用临床级产品，规格为25~100ml，采用输血专用冻存袋分装， UCMSC含量在(1-5)×103细胞/ml之间为宜，含量过高会引起细胞积聚成团，标签应表明名称、规格、体积、 UCMSC含量、批号、保存条件及注意事项等。造血干细胞存储
溶媒通常采用平衡液，建议采用低糖或不含糖的平衡液，以便糖尿病患者使用，或者针对糖尿病患者设计专门的溶媒，本实验室采用勃脉力A(一种电解质平衡液)多年，具有通用性。冻存保护剂通常采用二甲基亚砜(DMSO)，但应尽量减少含量以减少其细胞毒性作用，一般采用浓度为2%-10%，过低不利于 UCMSC长期冻存，过高则可能引起细胞毒性，特别是复苏后不能立即使用时，会导致 UCMSC活性下降。人血白蛋白和生长因子的添加对保护细胞活性有一定帮助，建议添加2%~5%的人血白蛋白和20ng/ml的干细胞生长因子(SCF)在具体操作中，需建立规范的工艺操作步骤、工艺控制参数、内控指标和废弃标准，对生产的全过程进行监控。造血干细胞存储
